식약처 품목기준코드 : 202204099
[의약품] 보령티디백신프리필드시린지(성인용 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합백신)
품목구분
의약품
제품명
보령티디백신프리필드시린지(성인용 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합백신)
업체명
(주)보령바이오파마
품목구분
의약품
품목분류
[06310]백신류
주성분
디프테리아톡소이드(균주명: 디프테리아균 Park-Williams No.8주)/파상풍톡소이드(균주명: 파상풍균 Harvard주)
첨가제
총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 디프테리아톡소이드(균주명: 디프테리아균 Park-Williams No.8주)|분량 : 2 이상|단위 : 아이.유|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : ;총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 파상풍톡소이드(균주명: 파상풍균 Harvard주)|분량 : 20 이상|단위 : 아이.유|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
효능효과
디프테리아 및 파상풍의 예방
용법용량
1. 소아용 DTaP를 기초접종 및 추가접종 일정대로 모두 접종받은 만 10세 – 12세 소아 및 성인 에게 1회 용량 0.5 mL를 1회 상완 삼각근에 근육 주사한다.
2. 이후 적절한 면역력을 유지하기 위하여 1회 용량 0.5 mL를 10년 간격으로 상완 삼각근에 근육주사한다.
3. 현탁액이므로 사용하기 전 충분히 흔들어 사용한다.
2. 이후 적절한 면역력을 유지하기 위하여 1회 용량 0.5 mL를 10년 간격으로 상완 삼각근에 근육주사한다.
3. 현탁액이므로 사용하기 전 충분히 흔들어 사용한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 과거에 백신 접종 시 심각한 이상반응을 경험한 자
2) 백신 성분에 대해 알러지를 일으킬 수 있는 자
3) 급성질환, 고열로 완전히 회복되지 않은 자
4) 만 10세 미만의 신생아 및 영•유아
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 근육주사로 투여되는 다른 백신과 마찬가지로 이 백신은 혈소판감소증 또는 출혈 장애가 있는 대상자에게 주의하여 투여하여야 한다. 이러한 사람들에서는 근육주사로 투여한 후 출혈이 발생할 수 있다.
2) 이전에 파상풍 톡소이드를 포함한 백신 접종 후 길랑-바레 증후군 또는 상완신경염이 나타난 경우, 파상풍 톡소이드를 포함한 백신의 접종 여부는 위험성과 유익성을 고려하여 결정되어야 한다.
3. 약물이상반응
만 10세~12세의 건강한 소아 및 만 18세 이상의 건강한 성인 635명을 대상으로 한 임상시험에서 364명의 시험대상자에게 이 백신을 접종하여 안전성을 평가하였을 때 288명(79.12%)에서 이상반응이 발생하였고, 이 중 약물이상반응은 273명(75%)에서 발생하였다. 전체 이상반응 중 중대한 이상반응 및 중대한 약물이상반응은 없었다.
1) 이 백신 접종 후 7일 동안 관찰된 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응은 다음과 같다.
2) 이 백신 접종 후 4주 동안 관찰된 기재되지 않은 약물이상반응은 다음과 같다.
4. 일반적 주의
1) 디프테리아 및 파상풍 예방을 위한 기초예방접종으로 사용되지 않는다.
2) 재접종은 디프테리아와 파상풍의 기본 면역을 갖춘 만 10세 이상의 어린이 및 청소년과 성인에게 한다.
3) 발열에 관계없이 중증이나 심각한 급성질환이 있을 경우 백신접종을 연기한다.
4) 면역부전 진단을 받은 어린이와 성인의 경우 면역학적 반응이 약화될 수 있다.
5) 다른 주사용 백신처럼, 백신접종 후 발생할지도 모르는 아나필락시 반응에 대비하여 적절한 응급처치를 준비한다.
6) 제조과정 중에 첨가되는 포름알데히드가 극소량 존재할 수 있으므로 포름알데히드에 극도로 민감한 사람은 이 약을 신중하게 투여한다.
7) 추천하는 반복 접종기간(10년 마다)을 따르지 않고 잦은 백신 접종을 행했을 경우 약물이상반응이 나타날 위험이 높다.
8) 백신접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.
5. 상호작용
1) 다른 불활성화 백신과 동시에 사용하는 것에 대한 연구 보고는 없으나 다른 백신과 동시에 접종을 해야 할 경우 동시 접종은 가능 하나 접종 부위는 달리한다.
2) 면역억제제를 투여 받은 환자의 경우, 면역접종의 효과가 떨어질 수도 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 사람에서의 자료는 없다. 동물 연구에서는 모체와 배태자 발생에 유해한 영향을 나타내지 않았다. 임신 시 백신 접종의 유익성이 감염 노출에 의한 질병 전염의 위험성을 상회할 때 접종한다.
2) 수유부에서 이 백신의 안전성을 평가하지 않았다. 이 백신은 유익성이 위험성을 상회할 때 수유부에게 접종해야 한다.
7. 적용상의 주의
1) 접종하기 전 이물이나 성상에 이상이 있는지 육안으로 확인한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.
2) 사용 전 잘 흔들어 주며, 이 때 흰색의 현탁액이 나타난다.
3) 혈관 내 접종되지 않도록 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.
4) 이 백신은 같은 주사기 내에서 다른 백신과 혼합하여서는 안된다.
5) 충분한 항체를 유지하기 위해서는 10년마다 정기적으로 재접종이 권고된다.
6) 상처 치료 시 파상풍 예방을 위해 접종할 시에는
a) 과거 파상풍 예방접종이 3회 이상일 경우
∙마지막 접종을 한 후 5년 이상이 경과하였으면 1회 접종
∙단 불필요한 추가접종은 이상반응 발생률을 높일 가능성이 있으므로 주의 요함
b) 과거 파상풍 예방접종에 대한 기억이 없거나 3회 미만인 경우
∙1회 접종 필요하며 상처의 오염 정도에 따라 파상풍 인간면역글로불린의 투여가 필요할 수도 있다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
1) 과거에 백신 접종 시 심각한 이상반응을 경험한 자
2) 백신 성분에 대해 알러지를 일으킬 수 있는 자
3) 급성질환, 고열로 완전히 회복되지 않은 자
4) 만 10세 미만의 신생아 및 영•유아
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 근육주사로 투여되는 다른 백신과 마찬가지로 이 백신은 혈소판감소증 또는 출혈 장애가 있는 대상자에게 주의하여 투여하여야 한다. 이러한 사람들에서는 근육주사로 투여한 후 출혈이 발생할 수 있다.
2) 이전에 파상풍 톡소이드를 포함한 백신 접종 후 길랑-바레 증후군 또는 상완신경염이 나타난 경우, 파상풍 톡소이드를 포함한 백신의 접종 여부는 위험성과 유익성을 고려하여 결정되어야 한다.
3. 약물이상반응
만 10세~12세의 건강한 소아 및 만 18세 이상의 건강한 성인 635명을 대상으로 한 임상시험에서 364명의 시험대상자에게 이 백신을 접종하여 안전성을 평가하였을 때 288명(79.12%)에서 이상반응이 발생하였고, 이 중 약물이상반응은 273명(75%)에서 발생하였다. 전체 이상반응 중 중대한 이상반응 및 중대한 약물이상반응은 없었다.
1) 이 백신 접종 후 7일 동안 관찰된 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응은 다음과 같다.
|
|
약물이상반응 |
||
| 만 10~12세 소아 (108명) |
만 18세 이상 성인 (256명) |
||
| 국소반응 |
압통 |
56.5 % (61명, 61건) |
71.5 % (183명, 183건) |
| 통증 |
39.8 % (43명, 43건) |
61.7 % (158명, 158건) |
|
| 발적 |
3.7 % (4명, 4건) |
7.0 % (18명, 18건) |
|
| 종창 |
|
3.1 % (8명, 8건) |
|
| 전신반응 |
근육통 |
25.0 % (27명, 27건) |
25.0 % (64명, 64건) |
| 피로 |
13.0 % (14명, 14건) |
20.7 % (53명, 53건) |
|
| 두통 |
6.5 % (7명, 7건) |
6.3 % (16명, 16건) |
|
| 오심/구토 |
1.9 % (2명, 2건) |
3.9 % (10명, 10건) |
|
| 설사 |
0.9 % (1명, 1건) |
2.3 % (6명, 6건) |
|
| 열 |
- |
0.8 % (2명, 2건) |
|
2) 이 백신 접종 후 4주 동안 관찰된 기재되지 않은 약물이상반응은 다음과 같다.
|
|
약물이상반응 |
||
| 만 10~12세 소아 (108명) |
만 18세 이상 성인 (256명) |
||
| 전신 및 투여 부위 |
소양증 |
1.9 % (2명, 2건) |
- |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 |
기침 |
- |
0.4 % (1명, 1건) |
| 근골격 및 결합 조직 |
등허리통증 |
- |
0.4 % (1명, 1건) |
| 근골격 통증 |
- |
0.4 % (1명, 1건) |
|
| 위장관 |
설사 |
- |
0.4 % (1명, 1건) |
| 신경계 |
어지러움 |
- |
0.4 % (1명, 1건) |
4. 일반적 주의
1) 디프테리아 및 파상풍 예방을 위한 기초예방접종으로 사용되지 않는다.
2) 재접종은 디프테리아와 파상풍의 기본 면역을 갖춘 만 10세 이상의 어린이 및 청소년과 성인에게 한다.
3) 발열에 관계없이 중증이나 심각한 급성질환이 있을 경우 백신접종을 연기한다.
4) 면역부전 진단을 받은 어린이와 성인의 경우 면역학적 반응이 약화될 수 있다.
5) 다른 주사용 백신처럼, 백신접종 후 발생할지도 모르는 아나필락시 반응에 대비하여 적절한 응급처치를 준비한다.
6) 제조과정 중에 첨가되는 포름알데히드가 극소량 존재할 수 있으므로 포름알데히드에 극도로 민감한 사람은 이 약을 신중하게 투여한다.
7) 추천하는 반복 접종기간(10년 마다)을 따르지 않고 잦은 백신 접종을 행했을 경우 약물이상반응이 나타날 위험이 높다.
8) 백신접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.
5. 상호작용
1) 다른 불활성화 백신과 동시에 사용하는 것에 대한 연구 보고는 없으나 다른 백신과 동시에 접종을 해야 할 경우 동시 접종은 가능 하나 접종 부위는 달리한다.
2) 면역억제제를 투여 받은 환자의 경우, 면역접종의 효과가 떨어질 수도 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 사람에서의 자료는 없다. 동물 연구에서는 모체와 배태자 발생에 유해한 영향을 나타내지 않았다. 임신 시 백신 접종의 유익성이 감염 노출에 의한 질병 전염의 위험성을 상회할 때 접종한다.
2) 수유부에서 이 백신의 안전성을 평가하지 않았다. 이 백신은 유익성이 위험성을 상회할 때 수유부에게 접종해야 한다.
7. 적용상의 주의
1) 접종하기 전 이물이나 성상에 이상이 있는지 육안으로 확인한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.
2) 사용 전 잘 흔들어 주며, 이 때 흰색의 현탁액이 나타난다.
3) 혈관 내 접종되지 않도록 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.
4) 이 백신은 같은 주사기 내에서 다른 백신과 혼합하여서는 안된다.
5) 충분한 항체를 유지하기 위해서는 10년마다 정기적으로 재접종이 권고된다.
6) 상처 치료 시 파상풍 예방을 위해 접종할 시에는
a) 과거 파상풍 예방접종이 3회 이상일 경우
∙마지막 접종을 한 후 5년 이상이 경과하였으면 1회 접종
∙단 불필요한 추가접종은 이상반응 발생률을 높일 가능성이 있으므로 주의 요함
b) 과거 파상풍 예방접종에 대한 기억이 없거나 3회 미만인 경우
∙1회 접종 필요하며 상처의 오염 정도에 따라 파상풍 인간면역글로불린의 투여가 필요할 수도 있다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
도움닥 등록일 : 2023-06-30 06:40:02
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