식약처 품목기준코드 : 202200302
[의약품] 트리페릭액(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)
품목구분
의약품
제품명
트리페릭액(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)
업체명
제일약품(주)
품목구분
의약품 및 의약외품 수입업
품목분류
주성분
시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물
첨가제
총량 : 1앰플5밀리리터|성분명 : 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물|분량 : 340|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
효능효과
혈액투석의존성 만성 신부전 성인 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 철분보충요법제
-이 약은 복막 투석을 받는 환자에게 사용하지 않는다
-이 약은 가정에서 혈액 투석을 받은 환자에게 연구되지 않았다.
-이 약은 복막 투석을 받는 환자에게 사용하지 않는다
-이 약은 가정에서 혈액 투석을 받은 환자에게 연구되지 않았다.
용법용량
환자가 만성 신부전에 대한 혈액 투석 유지요법을 받는 동안 각 투석마다 이 약 1앰플 (5 mL, 철(III)로서 27.2mg)을 혈액투석용 투석액에 희석하여 사용한다.
이 약은 반드시 탄산수소염 혈액투석용 투석액에 희석하여 사용하며, 산성 농축액에 희석해서는 안된다.
무균조작 하에 다음과 같이 희석하여 사용한다.
1) 이 약은 연두색에서 녹색을 나타내는 투명한 용액으로 탄산수소염 농축액과 혼합하기 전에 침전 여부를 확인한다.
2) 이 약 1앰플을 탄산수소염 농축액 2.5 갤런 (9.46 L)에 넣어 희석한다.
산성 농축액 1, 이 약과 탄산수소염 농축액 혼합액 및 정제수 44의 희석조제 비율로 하여 투석액으로 사용한다. 최종 희석된 혈액 투석용 투석액에서 철(III)의 최종 농도는 2 μM (110 μg/L)이다.
3) 최종 혈액투석용 투석액은 이 약과 탄산수소염 농축액 혼합액 조제 후 24시간 이내에 사용하여야 한다.
4) 탄산수소염 농축액 2.5 갤런 (9.46 L)에 앰플 1개의 비율로 이 약을 여러 개 추가할 수 있다. 이 약 1앰플을 나누어 사용하지 않는다.
이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야 한다.
이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야 한다. 이 약을 환자에게 사용 시작 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰한다.
이 약은 반드시 탄산수소염 혈액투석용 투석액에 희석하여 사용하며, 산성 농축액에 희석해서는 안된다.
무균조작 하에 다음과 같이 희석하여 사용한다.
1) 이 약은 연두색에서 녹색을 나타내는 투명한 용액으로 탄산수소염 농축액과 혼합하기 전에 침전 여부를 확인한다.
2) 이 약 1앰플을 탄산수소염 농축액 2.5 갤런 (9.46 L)에 넣어 희석한다.
산성 농축액 1, 이 약과 탄산수소염 농축액 혼합액 및 정제수 44의 희석조제 비율로 하여 투석액으로 사용한다. 최종 희석된 혈액 투석용 투석액에서 철(III)의 최종 농도는 2 μM (110 μg/L)이다.
3) 최종 혈액투석용 투석액은 이 약과 탄산수소염 농축액 혼합액 조제 후 24시간 이내에 사용하여야 한다.
4) 탄산수소염 농축액 2.5 갤런 (9.46 L)에 앰플 1개의 비율로 이 약을 여러 개 추가할 수 있다. 이 약 1앰플을 나누어 사용하지 않는다.
이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야 한다.
이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야 한다. 이 약을 환자에게 사용 시작 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰한다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 과민반응: 때때로 생명을 위협하고 치명적인 아나필락시스성 반응을 비롯한 중대한 과민반응이 비경구 철 제품을 투여받은 환자에서 보고되었다. 환자들은 쇼크, 임상적으로 유의한 저혈압, 의식상실 및/또는 허탈을 나타낼 수 있다. 혈액투석 중 / 후 임상적으로 안정적인 상태가 될 때까지 과민반응 징후 및 증상에 대해 환자를 관찰한다. 중대한 과민반응 치료가 즉시 가능한 의료진과 치료제를 구비해 두어야 한다. 무작위배정 임상시험 2개에서 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물을 투여받은 환자 292명 중 1명 (0.3%)에서 과민반응이 보고되었다.
2) 투석 전 혈액 검체에서 철분 수치를 확인한다. 투석 후 혈청 철 매개변수는 혈청 철분 및 트랜스페린 포화도가 높게 나타날 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 철 결핍증 이외에 빈혈 환자 (소적혈구성 빈혈 등)
3) 철분과다 축적 또는 철 이용장애 환자
4) 진행형 세균혈증 환자
5) 급성 또는 만성 감염 환자(비경구적인 철의 투여가 박테리아 또는 바이러스의 감염을 악화시킬 수 있다.)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 다른 비경구 철 제제에 대한 중대한 과민반응이 알려진 환자
2) 비대상성간경변증 또는 간염 환자
3) 면역 또는 염증질환(예, 전신 루푸스 홍반성낭창, 류마티스관절염환자)
4) 만성 약물 및 알코올 중독 환자
5) 심장질환의 병력이 있는 환자(심장질환 합병증이 심화될 수 있다.)
6) 천식, 알러지성 습진 또는 아토피성 알레르기 병력의 환자
4. 이상반응
임상시험이 광범위한 조건 하에서 실시되므로, 의약품의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
무작위배정, 위약대조 임상시험 2개에서, 총 292명의 환자가 최대 1년 동안 이 약을 투여받았다. 무작위배정 치료기간 동안 평균 총 노출기간은 5개월이었다. 총 296명이 비슷한 기간 동안 위약 치료를 받았다. 두 시험에서, 64%가 남성이었고 54%가 백인이었다. 환자 연령의 중앙값은 60 세였다 (범위, 20-89 세).
무작위배정 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 3% 이상에서 발생한 이상반응은 표에 기술되어 있다
표: CRUISE1 및 CRUISE 2에서 이 약을 투여받은 환자의 최소 3%에서 그리고 위약 대비 최소 1% 이상의 발생률로 보고된 이상반응
기타 이상 반응
3% 미만에서 나타난 이상반응: 과민증 (0.3%)
임상시험에서, 치료중단을 초래한 이상반응은 두통, 무력증, 어지럼증, 변비, 오심, 과민반응, 투석 중 저혈압, 소양증 및 발열이었다
치료연장 기간 동안 보고된 이상반응은 무작위배정 임상시험에서 관찰된 것과 비슷하였다.
5. 일반적 주의
1) 투석 시 저혈압이 두 건의 무작위 임상 시험에서 이상반응으로 보고되었고, 이 중 중대한 이상 반응은 0.3% 환자에서 나타났다.
2) 정맥으로 투여되는 철 제제는 감염증을 악화시킬 수 있다. 혈중 박테리아 또는 진균 감염증이 확인되면 감염증 치료 기간 동안에는 이 약 투여를 중지해야 한다.
3) 이 약은 적절한 혈액학적 검사를 통해 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화 등 철 관련 파라미터를 정기적으로 모니터링해야 한다.
6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
1) 이 약은 임부에게 투여 시 태아 손상을 유발할 수 있다. 가임 여성에게 이 약으로 치료 받는 동안 그리고 치료 완료 후 최소 2주 동안 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임법을 사용하도록 권고한다.
2) 주요 출생결함 및 유산 등의 약물 관련 위험을 알리기 위해 사용 가능한 임부에 대한 이 약의 투여에 관한 자료는 없다. 동물 생식 시험에서, 기관형성 단계에서 임신한 랫드와 토끼에게 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물을 정맥내 투여하였을 때, 이 약으로부터 환자에게 전달된 철의 이론적 최대량보다 높은 모체 독성 용량 수준에서 태아 발달에 유해한 결과가 나타났다. 모체에 대한 잠재적인 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위해성을 상회하는 경우에만 임신 중 이 약을 투여한다.
3) 대상 인구집단에 대한 주요 출생결함 및 유산의 추정되는 기본위험은 알려져 있지 않다. 모든 임신은 출생결함, 손실 또는 기타 유해한 결과의 기본위험이 있다. 미국에서 일반인에서, 임상적으로 인정된 임신에서 주요 출생결함 및 유산의 추정되는 기본위험은 각각 2-4% 및 15-20%이다.
4) 인간의 모유에서 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물의 존재, 모유수유 유아에 대한 영향 또는 모유 생성에 대한 영향에 관한 자료는 없다. 이 약을 수유부에게 사용하는 경우, 유아의 잠재적 위험성이 이 약의 임상적 필요성 및 모유 수유의 유익성과 함께 고려되어야 한다.
7. 소아에 대한 투여
소아 환자에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
8. 고령자에 대한 투여
임상시험에서, 65세 이상인 환자 99명 (29%)이 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물으로 치료를 받았다. 이러한 임상시험에서 안전성과 유효성 측면에서 고령 환자와 이보다 젊은 환자 간에 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
실온에서 알루미늄 파우치 안에, 빛을 피하여 앰플을 보관한다. 냉동하지 않는다.
1) 과민반응: 때때로 생명을 위협하고 치명적인 아나필락시스성 반응을 비롯한 중대한 과민반응이 비경구 철 제품을 투여받은 환자에서 보고되었다. 환자들은 쇼크, 임상적으로 유의한 저혈압, 의식상실 및/또는 허탈을 나타낼 수 있다. 혈액투석 중 / 후 임상적으로 안정적인 상태가 될 때까지 과민반응 징후 및 증상에 대해 환자를 관찰한다. 중대한 과민반응 치료가 즉시 가능한 의료진과 치료제를 구비해 두어야 한다. 무작위배정 임상시험 2개에서 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물을 투여받은 환자 292명 중 1명 (0.3%)에서 과민반응이 보고되었다.
2) 투석 전 혈액 검체에서 철분 수치를 확인한다. 투석 후 혈청 철 매개변수는 혈청 철분 및 트랜스페린 포화도가 높게 나타날 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 철 결핍증 이외에 빈혈 환자 (소적혈구성 빈혈 등)
3) 철분과다 축적 또는 철 이용장애 환자
4) 진행형 세균혈증 환자
5) 급성 또는 만성 감염 환자(비경구적인 철의 투여가 박테리아 또는 바이러스의 감염을 악화시킬 수 있다.)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 다른 비경구 철 제제에 대한 중대한 과민반응이 알려진 환자
2) 비대상성간경변증 또는 간염 환자
3) 면역 또는 염증질환(예, 전신 루푸스 홍반성낭창, 류마티스관절염환자)
4) 만성 약물 및 알코올 중독 환자
5) 심장질환의 병력이 있는 환자(심장질환 합병증이 심화될 수 있다.)
6) 천식, 알러지성 습진 또는 아토피성 알레르기 병력의 환자
4. 이상반응
임상시험이 광범위한 조건 하에서 실시되므로, 의약품의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
무작위배정, 위약대조 임상시험 2개에서, 총 292명의 환자가 최대 1년 동안 이 약을 투여받았다. 무작위배정 치료기간 동안 평균 총 노출기간은 5개월이었다. 총 296명이 비슷한 기간 동안 위약 치료를 받았다. 두 시험에서, 64%가 남성이었고 54%가 백인이었다. 환자 연령의 중앙값은 60 세였다 (범위, 20-89 세).
무작위배정 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 3% 이상에서 발생한 이상반응은 표에 기술되어 있다
표: CRUISE1 및 CRUISE 2에서 이 약을 투여받은 환자의 최소 3%에서 그리고 위약 대비 최소 1% 이상의 발생률로 보고된 이상반응
| 이상반응 |
트리페릭액 N=292(%) |
위약 N=296(%) |
| 최소 하나 이상의 이상반응을 경험한 환자 수 |
229 (78) |
223 (75) |
| 전신 이상 및 투여부위 상태 |
|
|
| 말초 부종 |
20 (7) |
11 (4) |
| 발열 |
13 (5) |
9 (3) |
| 무력증 |
12 (4) |
9 (3) |
| 피로 |
11 (4) |
6 (2) |
| 감염 및 침습 |
|
|
| 요로감염 |
13 (5) |
4 (1) |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
|
|
| 시술에 따른 저혈압 |
63 (22) |
57 (19) |
| 동정맥루 혈전증 |
10 (3) |
6 (2) |
| 동정맥루 부위 출혈 |
10 (3) |
5 (2) |
| 근골격 및 결합조직 이상 |
|
|
| 근육 연축 |
28 (10) |
24 (8) |
| 사지 통증 |
20 (7) |
17 (6) |
| 요통 |
13 (5) |
10 (3) |
| 신경계 이상 |
|
|
| 두통 |
27 (9) |
16 (5) |
| 호흡, 흉부 및 종격동 이상 |
|
|
| 호흡곤란 |
17 (6) |
13 (4) |
기타 이상 반응
3% 미만에서 나타난 이상반응: 과민증 (0.3%)
임상시험에서, 치료중단을 초래한 이상반응은 두통, 무력증, 어지럼증, 변비, 오심, 과민반응, 투석 중 저혈압, 소양증 및 발열이었다
치료연장 기간 동안 보고된 이상반응은 무작위배정 임상시험에서 관찰된 것과 비슷하였다.
5. 일반적 주의
1) 투석 시 저혈압이 두 건의 무작위 임상 시험에서 이상반응으로 보고되었고, 이 중 중대한 이상 반응은 0.3% 환자에서 나타났다.
2) 정맥으로 투여되는 철 제제는 감염증을 악화시킬 수 있다. 혈중 박테리아 또는 진균 감염증이 확인되면 감염증 치료 기간 동안에는 이 약 투여를 중지해야 한다.
3) 이 약은 적절한 혈액학적 검사를 통해 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화 등 철 관련 파라미터를 정기적으로 모니터링해야 한다.
6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
1) 이 약은 임부에게 투여 시 태아 손상을 유발할 수 있다. 가임 여성에게 이 약으로 치료 받는 동안 그리고 치료 완료 후 최소 2주 동안 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임법을 사용하도록 권고한다.
2) 주요 출생결함 및 유산 등의 약물 관련 위험을 알리기 위해 사용 가능한 임부에 대한 이 약의 투여에 관한 자료는 없다. 동물 생식 시험에서, 기관형성 단계에서 임신한 랫드와 토끼에게 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물을 정맥내 투여하였을 때, 이 약으로부터 환자에게 전달된 철의 이론적 최대량보다 높은 모체 독성 용량 수준에서 태아 발달에 유해한 결과가 나타났다. 모체에 대한 잠재적인 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위해성을 상회하는 경우에만 임신 중 이 약을 투여한다.
3) 대상 인구집단에 대한 주요 출생결함 및 유산의 추정되는 기본위험은 알려져 있지 않다. 모든 임신은 출생결함, 손실 또는 기타 유해한 결과의 기본위험이 있다. 미국에서 일반인에서, 임상적으로 인정된 임신에서 주요 출생결함 및 유산의 추정되는 기본위험은 각각 2-4% 및 15-20%이다.
4) 인간의 모유에서 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물의 존재, 모유수유 유아에 대한 영향 또는 모유 생성에 대한 영향에 관한 자료는 없다. 이 약을 수유부에게 사용하는 경우, 유아의 잠재적 위험성이 이 약의 임상적 필요성 및 모유 수유의 유익성과 함께 고려되어야 한다.
7. 소아에 대한 투여
소아 환자에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
8. 고령자에 대한 투여
임상시험에서, 65세 이상인 환자 99명 (29%)이 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물으로 치료를 받았다. 이러한 임상시험에서 안전성과 유효성 측면에서 고령 환자와 이보다 젊은 환자 간에 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
실온에서 알루미늄 파우치 안에, 빛을 피하여 앰플을 보관한다. 냉동하지 않는다.
도움닥 등록일 : 2023-06-30 05:40:02
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